1月7日,公司派員參加了河北省藥監(jiān)局召開的批準文號再注冊專題會議,根據會議安排及相關文件精神,日前,公司全面啟動了藥品批準文號再注冊工作。
本次開展的藥品文號再注冊工作為國家2002年統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號以來首次大規(guī)模再注冊工作,共涉及公司已到期的305個產品文號。按照相關規(guī)定,今年9月30日前,全部已到期文號必須取得再注冊批件,原使用的再注冊受理單將失去法律效力停止使用。為將關系到企業(yè)生產經營發(fā)展的再注冊工作保質保量完成,公司總工辦抽調專業(yè)人員,將對涉及文號產品自2002年以來的生產情況、質量情況、原輔料來源及工藝情況、銷售情況、臨床應用及不良反映情況、補充申請等情況全面的匯總及審查;對藥品安全性、有效性、質量可控等進行綜合評價說明,并將材料匯總上報。目前,參與工作的各級領導及人員正加班加點地統(tǒng)計匯總資料,力爭早日完成再注冊工作。