關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

的通知 

（藥政發(fā)[2009]78號(hào)）

（各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和）信息化主管部門、監(jiān)察廳（局）、財(cái)政廳（局）、人力資源社會(huì)保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：

為加快建立國家基本藥物制度，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，已經(jīng)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組同意。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

衛(wèi)生部

國家發(fā)展和改革委員會(huì)

工業(yè)和信息化部

監(jiān)察部

財(cái)政部

人力資源和社會(huì)保障部

商務(wù)部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見

為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中共中央  國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》，現(xiàn)就建立國家基本藥物制度提出以下意見：

一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

二、國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。

三、制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎(chǔ)上，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。2009年公布國家基本藥物目錄。

四、在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，國家基本藥物工作委員會(huì)適時(shí)組織調(diào)整。

五、在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

六、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級(jí)人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

七、各地應(yīng)重點(diǎn)結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，具體制定參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資格條件。藥品招標(biāo)采購要堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則，堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。充分依托現(xiàn)有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡(luò)。

八、完善國家藥品儲(chǔ)備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。

九、加強(qiáng)基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要會(huì)同有關(guān)部門督促檢查。

十、國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格。制定零售指導(dǎo)價(jià)格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場購銷價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費(fèi)用?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價(jià)格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

十一、在國家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。鼓勵(lì)各地在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務(wù)水平的前提下，探索進(jìn)一步降低基本藥物價(jià)格的采購方式，并探索設(shè)定基本藥物標(biāo)底價(jià)格，避免企業(yè)惡性競爭。

十二、實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。

十三、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國家基本藥物工作委員會(huì)備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

十四、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平從嚴(yán)掌握。具體品種由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同發(fā)展改革（價(jià)格）、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

民族自治區(qū)內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應(yīng)管理辦法。

十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十七、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

十八、加強(qiáng)基本藥物制度績效評(píng)估。統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評(píng)估，發(fā)布監(jiān)測評(píng)估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。

十九、2009年，每個(gè)省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

二十、國家基本藥物制度是一項(xiàng)全新的制度，要加強(qiáng)合理用藥輿論宣傳與教育引導(dǎo)工作，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，營造良好社會(huì)氛圍。

各地要根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，落實(shí)政府責(zé)任，切實(shí)履行職責(zé)，堅(jiān)持改革與投入并重，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，積極穩(wěn)妥地建立和實(shí)施國家基本藥物制度。